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Lunedì 21 Aprile 2008, 12:12

Recordati: Orphan Europe presenta richiesta di registrazione per Carbaglu in Usa Di Pierpaolo Molinengo Recordati (Milano: REC.MI - notizie) ha annunciato la presentazione all'FDA da parte di Orphan Europe (società del gruppo Recordati) della domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) di Carbaglu® (acido carglumico) negli U.S.A.. La domanda riguarda l'utilizzo di Carbaglu® nel trattamento dell'iperammonemia dovuta ad un disturbo genetico autosomico che porta al deficit dell'enzima epatico N-acetilglutammato sintasi (deficit di  I TEMI DEL GIORNO ▪ Europa e USA sempre più giù ▪ Tariffe cellulari: è rivoluzione ▪ Riscopriamo l'azionario? ▪ Crisi: il settore auto "frena" ▪ Quelli che...ora accumulano ▪ Il telefono e le bollette salate VIDEO NEWS | ULTIM'ORA NAGS). Il deficit di NAGS è una malattia molto rara che si manifesta in un accumulo eccessivo di ioni ammonio nel sangue e che porta a danni permanenti ed irreversibili del sistema nervoso centrale. E' una condizione clinica molto seria che dura tutta la vita e che porta alla morte in assenza di trattamento. I sintomi cominciano poco dopo la nascita ed evolvono rapidamente provocando edema cerebrale, coma ed infine la morte. Una diagnosi veloce e la somministrazione tempestiva di un trattamento efficace sono fondamentali per prevenire danni neurologici permanenti nei pazienti. Carbaglu® è l'unica terapia specifica esistente per l'iperammonemia dovuta al deficit di NAGS. Gli altri trattamenti esistenti non sono specifici per questa indicazione. Se la terapia con Carbaglu® viene iniziata subito i pazienti crescono e hanno uno sviluppo neurologico normale e la maggior parte non deve seguire una dieta a limitazione proteica. In presenza di trattamento continuato con il farmaco, Carbaglu® non solo salva i pazienti ma assicura loro una buona qualità di vita. Carbaglu® è già commercializzato in Europa dove ha la designazione di farmaco orfano (Orphan Drug) dal 2000, e dove si prevede di realizzare vendite di ca. € 6 milioni nel 2008. Negli U.S.A. ha ottenuto la designazione di farmaco orfano (Orphan Drug) nel 1998. Essendo Carbaglu® un farmaco rivolto al trattamento di una patologia grave o letale e per la quale non ci sono altre terapie efficaci, nel mese di maggio 2007 l'FDA ha concesso a Carbaglu® negli U.S.A. la designazione 'Fast Track'. Per ulteriori informazioni visita il sito di Trend Online Scopri le migliori azioni per fare trading questa settimana!

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